• 隨著組織關注於滿足客戶需求及法令法規的規定與要求，新版的ISO13485:2016融合了歐洲、FDA以及其他國際規範的概念，強化法令法規的規定與要求，並強調風險管理，同時，更加強條款間之連結性，這讓轉版活動變的刻不容緩且深具挑戰。本課程主要探索最新的ISO 13485:2016的要求並了解ISO 13485自2003版到2016版的關鍵改變；透過此課程，您將能提升您的稽核技巧並且能夠了解ISO 13485:2016版的特定要求與您現階段執行的品質管理系統(QMS)的差異。增加您對於新版要求之知識，學習制定轉版計劃以助您於組織內實施ISO13485:2016轉版活動。

目標特色

課程大綱

1. 認識ISO13485:2003/EN ISO13485:2012和ISO13485:2016之間的主要變化。

2. 解釋新增及修訂的專有名詞和定義

3. 指出ISO13485:2016的變動如何影響您現行的QMS

4. 探討IS 9001:2015高階結構和ISO 13485:2016之間的關係

5. 考量轉版時程表以及可能需要哪些資源

上課日期

• 09/06(四) 共計7時；上午9:00~下午5:00

課程費用

• $6,000/人。(三人以上團報享9折優惠價)

報名方式

1. 線上報名：http://www.pidc.org.tw

2. 傳真報名：04-23507998

3. E-mail報名：ttm01@pidc.org.tw

   (報名表可於附件下載)

報名截止

• 2018/09/05止。