ISO13485 醫療器材品質管理系統轉版與稽核重點訓練課程
日期:2018-08-24
 

課程目的

  • 隨著組織關注於滿足客戶需求及法令法規的規定與要求,新版的ISO13485:2016融合了歐洲、FDA以及其他國際規範的概念,強化法令法規的規定與要求,並強調風險管理,同時,更加強條款間之連結性,這讓轉版活動變的刻不容緩且深具挑戰。本課程主要探索最新的ISO 13485:2016的要求並了解ISO 13485自2003版到2016版的關鍵改變;透過此課程,您將能提升您的稽核技巧並且能夠了解ISO 13485:2016版的特定要求與您現階段執行的品質管理系統(QMS)的差異。增加您對於新版要求之知識,學習制定轉版計劃以助您於組織內實施ISO13485:2016轉版活動。

目標特色

  • 透過此課程,您將能提升您的稽核技巧並且能夠了解ISO13485:2016版的特定要求與您現階段執行的品質管理系統(QMS)的差異。增加您對於新版要求之知識,學習制定轉版計畫以助您於組織內實施ISO13485:2016轉板活動。

  • BSI原廠授證,全程參與並通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書。

課程大綱

  1. 認識ISO13485:2003/EN ISO13485:2012和ISO13485:2016之間的主要變化。

  2. 解釋新增及修訂的專有名詞和定義

  3. 指出ISO13485:2016的變動如何影響您現行的QMS

  4. 探討IS 9001:2015高階結構和ISO 13485:2016之間的關係

  5. 考量轉版時程表以及可能需要哪些資源

上課日期

  • 09/06(四) 共計7時;上午9:00~下午5:00

課程費用

  • $6,000/人。(三人以上團報享9折優惠價)

報名方式

  1. 線上報名:http://www.pidc.org.tw

  2. 傳真報名:04-23507998

  3. E-mail報名:ttm01@pidc.org.tw

    (報名表可於附件下載)

報名截止

  • 2018/09/05止。


檔案與連結
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