【歐盟醫療器材風險管理實務與研習】
日期：2019-07-03
醫療器材風險管理是 ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引。ISO 14971 為醫療器材產業提供系統的風險管理方法。醫療器材的品質直接關係病患與操作者的安全，因此世界各國對醫療器材產品進行全面性的品質控管，各國家將「風險管理」納入醫療器材上市的關鍵之一。 ISO 14971 將風險分析納入安全性首要要求，藉由風險分析、評估、管制，進而將產品的風險降至最低，確保醫療器材於其生命週期內之安全性。在歐洲， EN ISO 14971 採納為歐洲醫療器材通用標準，本課程為期2天將就此議題進行研討，課程中提供結合實務的風險管理模型，除了介紹風險管理的概念標準，與品質管理系統進行結合，更引領與會者學習撰寫風險管理報告，協助學員能將風險管理靈活應用於實際情況中。歡迎醫療器材設計開發、生產管理、風險管理領域等相關之技術人員踴躍報名參加。

v  日期：108年7月18日～108年7月19日
v  地點：集思北科大會議中心-卡博廳/203會議室  (台北市忠孝東路3段1號-億光大樓2樓)
v  費用：10,000元/人
v  優惠方案：學員報名歐盟MDR課程並完成繳費者，每位折抵1,000元；完成課後評量，將授予證書一份。
v  授課講師：陳錦豐
v  主辦單位：經濟部工業局
v  委辦單位：財團法人工業技術研究院
v  承辦單位：財團法人醫藥工業技術發展中心
v  協辦單位：台灣醫療暨生技器材工業同業公會
v  醫療器材檢測驗證中心網： https://www.mdic.org.tw



活動網址: https://www.mdic.org.tw/Train_detail/1280
檔案與連結
歐盟醫療器材風險管理實務與研習訓練議程與交通資訊.pdf
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