資訊通訊科技為台灣軟實力強項，且醫療器材軟體為近幾年醫療器材法規熱門議題，由於影像處理與手術導引、APP應用、無線傳輸、AI人工智慧等技術，讓臨床醫療有了新的風貌，因此醫療器材軟體安全愈顯重要。醫療器材全生命週期從設計開發到產品上市後，均已要求製造業者必須建立軟體全生命週期管理流程，而具體的要求則於IEC 62304標準中以五項主要流程規範軟體生命週期活動。基本要求會包含軟體風險分析、軟體需求規格(SRS)、軟體設計規格(SDS)、軟體測試計畫與測試結論及組態管理等。本課程將以IEC 62304之要求為主軸，介紹醫療器材軟體生命週期過程之必要元素，並以實務方式說明軟體確效之內容，同時介紹美國FDA 對軟體及行動裝置醫用APP之要求。最末將介紹IEC 62304之改版方向及醫療器材網路安全(Cybersecurity)要求之相關法規簡介。

❖日期：109 年6月4日～109年6月5日
❖地點：集思北科大會議中心-艾爾法廳/301會議室(台北市忠孝東路3段1號億光大樓3樓)
❖費用：10,000 元/人(課程原價20 ,000元，工業局補助50%，以上費用均含講義、證書午餐及茶點)
❖優惠方案：同公司兩人成行，優惠9,000元/人。
❖授課講師：江至彥財團法人醫藥工業技術發展中心資深法規經理
❖本課程一律採網路報名，報名網址：http://pitdclist.fong-cai.com.tw/index.asp
❖主辦單位：經濟部工業局
❖委辦單位：財團法人金屬工業研究發展中心
❖承辦單位：財團法人醫藥工業技術發展中心
❖協辦單位：台灣醫療暨生技器材工業同業公會